欧洲法院撤销百健公司对泰菲达的延长市场独占权
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2025-10-24 阅读：175次
欧洲普通法院裁定，百健公司为其多发性硬化症药物泰菲达（Tecfidera）申请延长一年市场独占期的期限已逾期数周。该裁决标志着百健公司与欧盟委员会有关截止日期的惯例双双失效。但是，仿制药生产商能否通过索赔直接获益，抑或仅能在未来案件中受益，目前尚不明确。
除在多个欧洲国家针对百健多发性硬化症药物泰菲达的专利纠纷外，该公司还正就市场准入许可方面展开诉讼。
欧洲普通法院现已推翻欧盟委员会支持延长市场独占权的决定。新裁决明确指出，必须严格遵守时限规定，欧盟委员会不得以案件复杂性等理由延长时限。
截止期限的严格解释
2025年9月中旬，欧洲普通法院对延长市场独占期的时限作出裁决。根据第726/2004号条例第14（11）条规定，仅在严格条件下允许将独占期从十年期限延长至十一年。监管机构必须在原始授权后八年内批准新的治疗适应症。
普通法院将T-256/23案指定为示范案件，并于2024年12月10日举行口头听证。法庭从三名法官扩编至五名，包括副院长。在作出当前裁决的同日，法院对多个相关案件作出几乎相同的判决，包括T-257/23、T-258/23、T-278/23、T-299/23、T-309/23、T-351/23和T-393/23案。
法院裁定第14（11）条规定的八年时限具有强制性，欧盟委员会无权豁免适用。欧盟委员会曾以案件复杂性为由主张更长的时限，但普通法院驳回了这一做法，认为仿制药制造商需需要明确市场准入时间节点。
延期授权被驳回
与此同时，百健公司正在德国、荷兰和法国等欧洲多国通过临时禁令程序继续争取市场独占权。
争议涉及配方专利EP2653873，该专利保护包含富马酸二甲酯或富马酸一甲酯，以及一种或多种药用可接受辅料的药物组合物。目前以每日480毫克剂量给药的该制剂构成了泰菲达的基础成份。对该专利有效性的评估存在不同见解。
普通法院撤销了欧盟委员会2023年5月2日第C（2023）3067（最终版）号实施决定，该决定修改了第C（2014）601（最终）号决定授予的人用药品泰菲达—富马酸二甲酯的上市许可。这涉及根据第2001/83/EC号指令——第726/2004号（EC）条例第14（11）条—《欧盟条约》第266条对泰菲达上市许可的变更。
因此，普通法院实际上取消了百健公司额外一年的市场保护期。然而，这额外一年已于2025年2月到期。目前尚不清楚迈兰（Mylan）或晖致（Viatris）等仿制药制造商是否会就此提起损害赔偿诉讼。
欧盟委员会和百健公司仍可向欧洲法院提起上诉。关于迈兰/晖致的最初上市许可的平行法律纠纷也仍在进行中。
中国保护知识产权网
2025年10月24日