杨森制药在三星生物制药的专利诉讼中胜诉 围绕喜达诺的史诗级专利之争仍在持续
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2025-10-11 阅读：180次
三星生物制药（Samsung Bioepis）未能在荷兰成功使杨森公司（Janssen）重磅药物喜达诺（Stelara）的第二医疗用途专利失效。海牙地方法院驳回了其撤销诉讼请求，但这家韩国公司显然不会轻易接受这一结果。
在海牙地方法院作出这一备受期待的判决中，法院维持了杨森公司持有的EP3883606专利的有效性。该专利涉及喜达诺药物的第二医疗用途，具体为抗体药物乌司奴单抗（ustekinumab）用于治疗溃疡性结肠炎。
三星生物制药公司计划在荷兰市场推出自己的产品，因此对EP606专利的荷兰部分发起了全面挑战。该公司以缺乏新颖性和创造性为由攻击该专利，并援引现有技术反对专利授予。
这份长达68页的判决由首席法官乔琳．维瑟（Marjolein Visser）领导的合议庭作出，维瑟法官同时担任统一专利法院（UPC）巴黎中央分庭的法官。合议庭成员包括比尔林（Bierling）和维里普斯（Verrips）法官，他们全面审查了双方的技术论证。
最终，合议庭认定专利的授予程序正当，驳回了三星生物制药公司的诉讼（案件编号：C/09/659616 / HAZA24-44）。
迅速提起上诉
在判决公布数日后，三星生物制药公司迅速宣布提起上诉。考虑到该公司生物仿制药部门与杨森围绕喜达诺荷兰及其他地区的持续激烈争议，这一举动并不令人意外。
杨森作为强生公司的全资子公司，以乌司奴单抗为活性成分生产喜达诺，该药是强生全球销售额最高的药物之一。喜达诺还用于治疗银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。
最初，EP1309692B1专利是喜达诺的基础，涵盖抗IL-12抗体、组合物、方法及用途。该专利也为喜达诺在欧洲多国的补充保护证书（SPC）提供了依据。尽管基础专利和SPC均已到期，但关于SPC的争议仍在荷兰最高法院审理中。该争议涉及为生产出口至第三国的喜达诺生物类似药而申请SPC豁免的问题。
2025年2月，荷兰上诉法院维持了地方法院在双方临时禁令程序中的判决。地方法院法官此前已于2024年1月驳回了杨森公司提出的临时禁令申请。即使对三星生物制药公司的临时禁令获得支持，其追溯效力也仅能持续至2024年7月补充保护证书到期前。杨森公司的上诉同样未能成功。最高法院的听证日期目前尚未确定。
尽管三星生物制药公司未在荷兰生产，但荷兰法院基于该公司在荷兰注册而主张管辖权。
英国的诉讼
随着SPC到期，喜达诺的生物类似药现可在欧盟销售，但杨森公司希望通过第二医疗用途专利EP606阻止其用于治疗溃疡性结肠炎。
EP606专利的有效性挑战正在欧洲各地进行。2024年夏季，三星生物制药公司在英国高等法院取得胜利，法院撤销了EP606专利。三星生物制药公司主张该专利因现有技术而无效，法官理查德．米德（Richard Meade）最终以显而易见性为由宣告其无效（案件编号：HP-2023-000020）。杨森公司上诉请求被驳回。
关于EP606的激烈战斗仍在欧洲专利局（EPO）持续。最初有五家异议方对该专利提出挑战，其中四方撤诉，仅剩三星生物制药公司。EPO异议部门已安排于2026年1月20日举行口头审理。
中国保护知识产权网
2025年10月9日