美专家观点：新的介入权指导框架威胁美国创新
来源：中国保护知识产权网 发布日期：2023-12-27 阅读：60次
或许有人会认为美国已经有足够多的危机，不需要再制造新的危机了，但显然事实并非如此。拜登政府大张旗鼓地公布了其期待已久的用来指导各机构使用《拜杜法案》“介入权”条款的“指导框架”。颇具讽刺意味的是，就在这项工作开始的同时，拜登政府与其他政府一样，针对滥用该法规作为政府对成功商业化的政府资助发明的价格进行微观管理这一借口进行了驳斥。
重大错漏
随着通知在《联邦公报》上的公布，白宫称，它正在推出一种降低药品成本的有力武器。如果这是白宫的目标，那么这个指导框架就是一个“挥杆落空”的举措。实际上，美国政府因为有人不接受产品价格而强制大学向竞争对手颁发许可的做法对药品产生的影响很小，甚至可以说是微乎其微。但白宫显然没有意识到，这是悬在创新型小企业头上的一把匕首，这些企业正是通过将高风险发明推向市场来推动美国经济的发展。
在12月7日这个以前被称为“珍珠港日”的时间发布指导框架没什么不妥。但与1941年的事件不同的是，这一次美国政府“轰炸”的是美国自身，因为它破坏了人们对大学和联邦实验室作为研发合作伙伴可靠性的信心。这也为利用联邦资金进行发明的小企业蒙上了一层阴云。
介入权的目的非常简单——国会希望能够确保由联邦政府资助的发明被开发成有用的产品，并且可以用于应对国家紧急情况，同时尽可能在美国境内制造。43年来，这一制度之所以有效，是因为无论哪个政党执政，规则都是众所周知且值得信赖的。然而，这种情况就在前几天发生了变化。
“毒药”提案
该指导框架引入了一种“毒药”，到目前为止，每届政府（包括拜登政府）都拒绝接受这种“毒药”。该指导框架称，如果一家企业“已经将产品商业化，但目前向公众提供产品的价格或其他条件不合理，那么机构可能需要进一步评估是否有必要进行干预。
正如前参议员伯奇·贝赫（Birch Bayh）在美国国立卫生研究院（NIH）唯一一次审议“介入权”的公开会议上所说的那样，法律中没有关于“合理价格”的法定定义，因此该术语完全是随意的。
他补充道：“如果国会决定修改《拜杜法案》，那么必须明确定义什么是‘合理价格’。国会必须牢记一点，根据该法律开发的绝大多数技术都是由‘押注’在一两项专利上的小企业实现商业化的。山寨企业总是在等待创业者指明前进的道路。他们总是可以使产品变得更便宜，因为他们没有大量的开发成本需要收回。”
国会从未作出过这样的修订，因此将这一概念纳入指导框架会颠覆法律。
《拜杜法案》的前提是将技术管理权从华盛顿特区下放到最了解发明的人手中——创造发明的机构。联邦政府机构不应再插手。该制度一直行之有效，并在将政府资助的发明推向市场使其得到应用方面走在世界前列。
但是，现在官僚机构又开始“蠢蠢欲动”。尽管言辞激烈，但受害者不会是大型制药企业。受到打击的是初创企业和创业者——正如贝赫所预测的那样。
《拜杜法案》涵盖了所有机构，而不仅仅是NIH，因此全面适用介入权标准。现在，任何在能源、环保、农业或在中小企业创新研发规划（SBIR）项目工作的人，头上都悬着一把新剑。任何竞争对手、心怀不满的相关人都可以向资助该研究的机构提出介入申请，声称价格不“合理”。而一些官僚——或政治任命的官员——则坐在审判席上，决定政府是否应该对一台复印机进行许可来降低成本。不择手段的人——或者竞争对手——会如何利用美国政府刚刚交给他们的新武器？
愿望未必能够实现
最具讽刺意味的是——介入权最不可能影响到的就是药品价格。这是因为介入权仅适用于联邦政府资助的发明。一项全新的研究调查了在2011年至2020年间上市的由美国食品和药品监督管理局（FDA）批准的药品。研究发现：
“在我们的同类研究中，我们队列中92%的疗法没有与之相关的政府利益声明或联邦资助联合开发计划的作用机制或物质组成专利。”
“在我们的同类研究中，有99%的疗法都无法行使介入权，因为所研究的关键专利并未涵盖整个资产的知识产权。在361种药品中，只有5种药品的所有可用作用机制和物质组成专利都包括政府利益声明，并可能受到介入权的约束。”
那么，谁的关键发明最有可能获得政府资助呢？答案是：创业企业。小企业获得约70%的学术专利许可。他们依靠吸引高风险投资生存下去。在最好的时代，这已经是一件不容易做到事情了。但是，既然政府已经发出欢迎提出介入申请的信号，那么哪个负责任的风险投资家会愿意支持它们呢？正如指导框架所明确指出的那样，提出申请可能是因为有人认为企业产品商业化所花费的时间太长了。
自1980年以来，没有一次介入申请获得过成功。批评者声称，这证明《拜杜法案》是有缺陷的。实际上，事实恰恰相反。
从可预测到反复无常
大学密切监控着它们的许可情况。如果被许可方无缘无故地错过了开发的重要里程碑，则许可将被终止，并且大学会寻求另一家企业作为合作伙伴。但现在，如果被许可方按照长期以来的既定规则行事，他们就不会再有信心，因为游戏规则刚刚发生了变化。
不确定性是对创新的严重威胁。直到几天前，《拜杜法案》还是可预测和可信赖的。现在它却变得反复无常。
发表意见的机会
该指导框架并没有一锤定音。意见征询期为60天，截止日期为2024年2月6日。这为那些欣赏《拜杜法案》规则的人提供了一个发表意见的机会，以使他们的声音被听到。提交意见的说明包含在《联邦公报》的通知中。此外，还有一些通知中没有的内容——相关方可以将意见副本发送给相关的参议员和众议员。两党应该都会有人反对这一框架。
当一些政府工作人员得意地表示其将对大型制药企业出手时，实际上他们已经捅开了一个他们从未想象过的“马蜂窝”。或许用不了多久，他们就会感觉到刺痛。（编译自ipwatchdog.com）